1月22-23日，2026 APRL第十四屆亞洲醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)袖峰會(huì)在上海召開(kāi)。大會(huì)匯集了眾多醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)袖，探討在全球科技變革加速的背景下，如何構(gòu)建協(xié)同、開(kāi)放的產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。
太美智研醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運(yùn)營(yíng)官?gòu)堊颖┦渴苎鱿髸?huì)，擔(dān)任“臨床策略與技術(shù)創(chuàng)新”論壇主持人，與暉致醫(yī)藥、啟愈生物、宜明昂科、君圣泰醫(yī)藥等多家知名Biotech企業(yè)高管展開(kāi)深度交流，并以“構(gòu)建全球臨床CRO戰(zhàn)略聯(lián)盟，重塑Biotech臨床國(guó)際化新路徑”為主題發(fā)表演講，拆解Biotech臨床國(guó)際化的痛點(diǎn)，分享出海新路徑。
從上至下分別是：石英賢，臨床醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人，暉致醫(yī)藥；屈向東，董事長(zhǎng)，啟愈生物；吳諸麗，首席醫(yī)學(xué)官，宜明昂科；劉利平，創(chuàng)始人&董事長(zhǎng)&CEO, 君圣泰醫(yī)藥（按演講順序排列）
中國(guó)Biotech國(guó)際化：大勢(shì)所趨下的發(fā)展之困
過(guò)去25年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制邁向創(chuàng)新。據(jù)Nature Review顯示，2021至2025年中國(guó)創(chuàng)新藥管線(xiàn)數(shù)量翻倍，同類(lèi)首創(chuàng)藥比例顯著提升，質(zhì)量和規(guī)模均有突破。同時(shí)，藥企全球臨床開(kāi)發(fā)布局密集，License-out交易數(shù)量與金額屢創(chuàng)新高。在剛落幕的JPM大會(huì)，中國(guó)biotech達(dá)成十余筆對(duì)外授權(quán)交易，單筆合作潛在總額超56億美元，數(shù)億美元級(jí)首付款頻現(xiàn)，充分印證中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際價(jià)值。
但國(guó)際化熱潮背后并非坦途，張子豹博士坦言，中國(guó)Biotech企業(yè)在出海過(guò)程中，普遍面臨對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)監(jiān)管要求不熟悉、臨床中心資源獲取困難、行業(yè)合作伙伴選擇有限等痛點(diǎn)。尤其是對(duì)于中小型Biotech企業(yè)而言，自身能力和規(guī)模的限制更是放大了這些挑戰(zhàn)。
同時(shí)，越來(lái)越多的海外Biotech公司將其研發(fā)管線(xiàn)，特別是早期臨床試驗(yàn)階段的任務(wù)，轉(zhuǎn)移到中國(guó)或與中國(guó)藥企合作，加速布局中國(guó)市場(chǎng)，也同樣面臨上述痛點(diǎn)。
傳統(tǒng)出海模式：優(yōu)勢(shì)與局限的雙重博弈
面對(duì)國(guó)際化的挑戰(zhàn)，中國(guó)Biotech企業(yè)目前主要采用兩種全球化臨床開(kāi)發(fā)模式，即全球一體化運(yùn)營(yíng)模式（一對(duì)一）和多家當(dāng)?shù)谻RO拼接模式（一對(duì)多），均存在難以規(guī)避的短板，陷入優(yōu)勢(shì)與局限的博弈之中。
全球一體化運(yùn)營(yíng)模式
通過(guò)與一家Global CRO公司合作，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的全球一致性和標(biāo)準(zhǔn)化SOP體系的統(tǒng)一。然而，會(huì)面臨高昂的服務(wù)成本、較低的本土化適配性等挑戰(zhàn)。此外，時(shí)差和文化差異帶來(lái)的管理和溝通難度也不容忽視。
多家Local CROs拼接模式
通過(guò)與多個(gè)當(dāng)?shù)谻RO合作，實(shí)現(xiàn)成本可控和本土化服務(wù)能力的提升。但項(xiàng)目統(tǒng)籌難度大、管理成本高、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分散以及缺乏統(tǒng)一的SOP體系等問(wèn)題也隨之而來(lái)。
新路徑：“Local CROs Global聯(lián)盟”模式
攜手多國(guó)CRO, 以統(tǒng)一管理適配各國(guó)本土化運(yùn)作
傳統(tǒng)模式的固有局限，倒逼行業(yè)探索更適配Biotech出海需求的解決方案。太美智研醫(yī)藥提出了“Local CROs Global聯(lián)盟”模式，為Biotech臨床國(guó)際化提供了第三條可行路徑。
張子豹博士介紹，該模式以“全球統(tǒng)籌+本土執(zhí)行”為核心，通過(guò)設(shè)置與 Biotech同地域的global PM，解決跨文化、跨時(shí)差的溝通壁壘；依托當(dāng)?shù)谻RO 的APM與CRA等團(tuán)隊(duì)，充分利用本土臨床資源與合規(guī)經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)統(tǒng)籌科學(xué)層面與運(yùn)營(yíng)執(zhí)行層面的工作，既覆蓋臨床開(kāi)發(fā)策略、注冊(cè)策略、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床方案等科學(xué)決策環(huán)節(jié)，又包含法規(guī)遞交、數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等運(yùn)營(yíng)執(zhí)行模塊，以全鏈條集中管控，確保全球統(tǒng)一的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與數(shù)據(jù)質(zhì)量。
該模式的優(yōu)勢(shì)在于實(shí)現(xiàn)了多重平衡。溝通效率上，同地域的global PM保障實(shí)時(shí)對(duì)接與精準(zhǔn)理解；成本控制上，本土資源的高效利用降低了整體研發(fā)投入；質(zhì)量保障上，集中化服務(wù)與統(tǒng)一數(shù)字化系統(tǒng)確保了全球一致的SOP體系；管理效能上，單一對(duì)接窗口簡(jiǎn)化了多中心項(xiàng)目的統(tǒng)籌難度。
生態(tài)構(gòu)建：太美智研的實(shí)際應(yīng)用與全球布局
在“Local CROs Global聯(lián)盟”模式下，太美智研已落地多個(gè)國(guó)際項(xiàng)目，張子豹博士談及這一模式的應(yīng)用價(jià)值時(shí)表示：“從實(shí)際應(yīng)用案例來(lái)看，該模式展現(xiàn)出極強(qiáng)的適配性。”
例如，中國(guó)Biotech在澳洲開(kāi)展某健康人臨床藥理研究時(shí)，通過(guò)中國(guó)global PM與澳洲local團(tuán)隊(duì)的協(xié)同，高效獲取了數(shù)據(jù)；某中美雙地I/II期腫瘤試驗(yàn)中，集中化服務(wù)與兩地本土執(zhí)行的結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)；美國(guó)的 Biotech在中美澳三地開(kāi)展的某自免試驗(yàn)，更是通過(guò)靈活選擇中心化服務(wù)地點(diǎn)，兼顧了合規(guī)要求與運(yùn)營(yíng)效率。
目前，太美智研已在澳洲、美國(guó)、日韓、東南亞、歐洲等關(guān)鍵市場(chǎng)布局合作伙伴，形成了初步的全球臨床CRO戰(zhàn)略聯(lián)盟。后續(xù)將攜手更多合作伙伴，開(kāi)放共建，打造覆蓋全球的一體化臨床服務(wù)生態(tài)。
最后，張子豹博士向行業(yè)同仁發(fā)出公開(kāi)招募呼吁：“‘Local CROs Global聯(lián)盟’的核心價(jià)值，在于以本土能力適配全球需求，用協(xié)同效應(yīng)打破地域壁壘。我們誠(chéng)邀全球優(yōu)質(zhì)本土CRO伙伴加入，以開(kāi)放姿態(tài)共建生態(tài)，助力全球Biotech企業(yè)高效推進(jìn)臨床研發(fā)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值共贏(yíng)。”
理想的全球 local CRO合作伙伴：
成立10年以上，有良好CRO業(yè)務(wù)記錄
具備當(dāng)?shù)嘏R床研究核心資源
愿意協(xié)助全球biotech臨床開(kāi)發(fā)
規(guī)模不限，50-500位員工均可
地域不限，優(yōu)先澳洲、美國(guó)、東南亞、日韓和歐洲
公司運(yùn)營(yíng)有一定數(shù)字化基礎(chǔ)
若您及所在企業(yè)對(duì)本合作模式感興趣，歡迎即刻與我們?nèi)〉寐?lián)系bd@taimei.com，共啟全球臨床服務(wù)新合作。
進(jìn)入2026年，創(chuàng)新藥“出海”熱度不減，國(guó)內(nèi)Biotech企業(yè)的全球化之路已進(jìn)入深水區(qū)，太美智研醫(yī)藥愿借助Local CROs Global聯(lián)盟模式賦能更多中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界，也為海外Biotech進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)搭建橋梁，推動(dòng)全球醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的協(xié)同發(fā)展。
